สรุป | การตรวจหาแอนติเจนเฉพาะของโควิด-19ภายใน 15 นาที |
หลักการ | การวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียว |
เป้าหมายการตรวจจับ | แอนติเจน COVID-19 |
ตัวอย่าง | สำลีเช็ดช่องคอ สำลีเช็ดโพรงจมูก หรือน้ำลาย |
เวลาในการอ่าน | 10~15 นาที |
ปริมาณ | 1 กล่อง (ชุด) = 25 เครื่อง (บรรจุแยกชิ้น) |
เนื้อหา | ตลับทดสอบ 25 ตลับ โดยแต่ละตลับมีสารดูดความชื้นในถุงฟอยล์แยกชิ้นสำลีฆ่าเชื้อ 25 ชิ้น: สำลีใช้ครั้งเดียวสำหรับเก็บตัวอย่าง หลอดสกัด 25 หลอด: บรรจุสารสกัด 0.4 มล. 25 หยดเคล็ดลับ 1 สถานีงาน 1 แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ |
คำเตือน | ใช้ภายใน 10 นาทีหลังเปิดใช้ใช้ปริมาณตัวอย่างที่เหมาะสม (หยด 0.1 มล.) ใช้หลังจาก 15~30 นาทีที่อุณหภูมิห้อง หากเก็บไว้ในสภาวะเย็น ถือว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้องหลังจากผ่านไป 10 นาที |
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette เป็นการตรวจทางภูมิคุ้มกันการไหลข้างเคียงที่มุ่งเป้าไปที่การตรวจหาแอนติเจนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2 เชิงคุณภาพในสำลีจากโพรงหลังจมูก สำลีจากโพรงจมูก หรือน้ำลายจากบุคคลที่สงสัยว่าติดเชื้อ COVID-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการระบุแอนติเจนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2 โดยทั่วไปแอนติเจนจะตรวจพบได้จากการป้ายเชื้อในช่องคอหอย ป้ายเชื้อในช่องจมูก หรือน้ำลายในระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อ ผลการทดสอบที่เป็นบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่จำเป็นต้องมีความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่นๆ เพื่อระบุสถานะการติดเชื้อ ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่ได้ตัดความเป็นไปได้ของการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสชนิดอื่น เชื้อที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุที่แน่ชัดของโรค
ผลลบไม่ตัดความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการรักษาหรือการตัดสินใจในการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อ ควรพิจารณาผลลบโดยพิจารณาจากการสัมผัสเชื้อล่าสุด ประวัติ และอาการทางคลินิกที่สอดคล้องกับ COVID-19 ของผู้ป่วย และยืนยันด้วยการทดสอบโมเลกุลหากจำเป็นในการจัดการผู้ป่วย
ตลับทดสอบแอนติเจน COVID-19 แบบรวดเร็ว ออกแบบมาเพื่อให้แพทย์หรือผู้ปฏิบัติงานที่ผ่านการฝึกอบรมและมีความชำนาญในการทดสอบการไหลด้านข้าง สามารถใช้ผลิตภัณฑ์นี้ได้ในห้องปฏิบัติการและสภาพแวดล้อมที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการใดๆ ที่ตรงตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในคำแนะนำการใช้งานและข้อบังคับในท้องถิ่น
เทปทดสอบแอนติเจน COVID-19 แบบรวดเร็วเป็นการทดสอบภูมิคุ้มกันแบบไหลด้านข้างตามหลักการของเทคนิคแซนวิชแอนติบอดีคู่ แอนติบอดีโมโนโคลนอลโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ที่จับคู่กับไมโครอนุภาคสีใช้เป็นตัวตรวจจับและพ่นบนแผ่นจับคอนจูเกต ระหว่างการทดสอบ แอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่างจะทำปฏิกิริยากับแอนติบอดี SARS-CoV-2 ที่จับคู่กับไมโครอนุภาคสี ทำให้กลายเป็นคอมเพล็กซ์ที่ติดฉลากแอนติเจน-แอนติบอดี คอมเพล็กซ์นี้จะเคลื่อนที่บนเยื่อหุ้มเซลล์ผ่านการกระทำของเส้นเลือดฝอยจนถึงเส้นทดสอบ ซึ่งจะถูกจับโดยแอนติบอดีโมโนโคลนอลโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ที่เคลือบไว้ล่วงหน้า เส้นทดสอบสี (T) จะมองเห็นได้ในช่องผลลัพธ์หากมีแอนติเจน SARS-CoV-2 อยู่ในตัวอย่าง การไม่มีเส้น T แสดงว่าผลเป็นลบ เส้นควบคุม (C) ใช้สำหรับการควบคุมตามขั้นตอน และควรปรากฏเสมอหากดำเนินการตามขั้นตอนการทดสอบอย่างถูกต้อง
[ตัวอย่าง]
ตัวอย่างที่เก็บได้ในช่วงเริ่มมีอาการจะมีระดับไวรัสสูงสุด ตัวอย่างที่เก็บได้หลังจากมีอาการ 5 วันมีแนวโน้มที่จะให้ผลลบมากกว่าเมื่อเทียบกับการทดสอบ RT-PCR การเก็บตัวอย่างที่ไม่เหมาะสม การจัดการและ/หรือการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้ได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาด ดังนั้น การฝึกอบรมในการเก็บตัวอย่างจึงเป็นสิ่งที่แนะนำอย่างยิ่ง เนื่องจากคุณภาพของตัวอย่างมีความสำคัญต่อการได้รับผลการทดสอบที่แม่นยำ
ประเภทตัวอย่างที่ยอมรับได้สำหรับการทดสอบคือตัวอย่างที่เช็ดโดยตรงหรือเช็ดในสื่อขนส่งไวรัส (VTM) โดยไม่ใส่สารทำลายโครงสร้าง ให้ใช้ตัวอย่างที่เช็ดโดยตรงที่เพิ่งเก็บได้เพื่อประสิทธิภาพการทดสอบที่ดีที่สุด
เตรียมหลอดสกัดตามขั้นตอนการทดสอบ และใช้สำลีปลอดเชื้อที่ให้มาในชุดในการเก็บตัวอย่าง
การเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกและคอหอย